Фармацевтическая лицензия

Лицензии на оптовую торговлю, хранение и транспортировку лекарственных средств для медицинского применения выдает Федеральная служба по надзору в сфере медицинского надзора – Росздравнадзор.

Для получения лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность заявитель должен владеть или арендовать помещение, соответствующее требованиям лицензии, владеть или использовать оборудование, необходимое для осуществления оптовой фармацевтической деятельности, обученный специалист, самостоятельно или с помощью профессионально разработанной документации. (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры, системы менеджмента качества), необходимые организации для ведения деятельности по защите от наркотиков.

Все документы должны соответствовать требованиям контролирующего органа и законодательства Российской Федерации. Кроме того, необходимы специальные мероприятия (валидация) складских помещений, оборудования и процессов, в том числе монтаж, эксплуатация и квалификация операций (в ряде случаев квалификация проекта); температурное картирование. Для перевозки лекарственных средств медицинского назначения юридические лица должны иметь в собственности или аренде автомобили-рефрижераторы, оборудованные системами климатического контроля и прошедшие проверку в температурном режиме от +2 до +8, от +8 до +15, от +15 до +25°С.